FDA已从头开始对AI软件模块进行分类，该模块可将第二双眼睛实时显示在结肠镜检查视频上，并与任何内窥镜兼容。
由Cosmo Pharmaceuticals开发的“ GI Genius”通过将可疑病灶框在绿色盒子中来标记可疑病灶，以便正在检查的肠胃病学家可以近距离观察。
根据FDA的公告，该公司在数据集上对AI进行了足够强大的培训，以至于在一项临床试验中，使用该模块的GI专家比未经AI读取相同图像的同龄人通过活检验证的息肉多出13%。
AI组下令进行更多的活检，良性病变的标志略多，但也发现了更多难以见到的扁平小息肉。
在GI Genius的全球独家分销商Medtronic发送的新闻稿中，GI联盟的首席执行官表示，该技术“可以提高结肠镜检查的质量，潜在地改善结肠癌患者的诊断和结果。”此版本包括一个视频演示。
来自Cosmo的另一版本指出，该模块是通过该机构的从头途径获得FDA批准的同类模块中的第一个。
如果产品风险低至中等，并且市场上没有与之相当的前代产品，则FDA允许公司申请从头批准，而绕过速度较慢和参与程度更高的510(k)路线。
