在制定一套特定于AI的规章制度的第一步中，FDA在4月3日发布了一份讨论文件，详细说明了它计划如何审核和批准AI医疗设备而又不影响质量或患者安全。
医学博士专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份声明中说，基于AI的医疗设备的普及和范围正在扩大，但是对于多年来一直在审查“锁定”算法的机构来说，要开发一个框架来审查不断适应的技术是很困难的。迄今为止，FDA批准的大多数AI设备都涉及静态技术，该静态技术由制造商定期进行修改，而不是根据其实时学习而不断发展的技术。
Gottlieb说：“我们正在探索一个框架，该框架将允许对来自现实世界学习和适应的算法进行修改，同时仍然确保该软件作为医疗设备的安全性和有效性，” Gottlieb说。“针对这些技术的一种新方法将满足对在现实世界中使用时学习和适应算法的需求。”
这种方法将比FDA现有的将软件作为医疗设备的法规范式更适合自己。对于更传统的设备，如果进行了可能会显着改变技术安全性或有效性的修改，则发起人必须提交一份证明修改安全性和有效性的呈件。由于该软件在不断变化，因此官方无法对AI采用相同的方法。
根据FDA的文件，开发用于监管基于AI的设备的框架的第一步是概述特定于FDA可能需要进行上市前审查的设备的信息，包括算法的性能，制造商的修改计划以及制造商的能力管理和控制这些修改的风险。他们可能需要制造商提交所谓的预定变更控制计划，即基于算法的重新训练和更新策略的任何预期修改的大纲，以及以安全，受控的方式完成这些修改的行动计划。
Gottlieb说：“根据我们现有的质量体系法规，该机构希望软件开发人员拥有一套已建立的质量体系，该体系旨在在整个生命周期中开发，交付和维护符合该机构标准和法规的高质量产品。”
FDA表示，开发此新框架的主要目标是确保正在进行的算法更改遵循预先指定的性能目标和更改控制计划，并使用验证过程来确保AI软件的性能和安全性得到改善，并包括真实世界性能监控。
Gottlieb说：“我们正在探索这种方法，因为我们相信它将使有益和创新的人工智能软件进入市场，同时仍确保该设备的收益继续超过其风险。”
“人工智能已经帮助转变了金融和制造业等行业，我相信这些技术将对医疗保健产生深远而积极的影响。我可以设想一个世界，有一天，人工智能可以帮助发现和治疗具有挑战性的健康问题，例如，通过在我们今天能做的事之前充分认识疾病的迹象。”
FDA要求医疗领域的专家和利益相关者提供反馈，以完善其基本框架。下一步将包括发布由该反馈告知的指导草案。